根据**省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于开展药品安全责任体系调研的通知》（皖食药监办转〔20xx〕31号）的要求，**市局于近日组织相关科室就**市药品安全责任体系的有关情况进行了调研，现将调研情况汇报如下：
6年来，通过**市药监系统200多名工作人员的努力，基本形成了适合**地方特色的药品安全责
任体系的雏形模式。即以紧紧围绕药械质量，保证人民群众用药用械安全有效，构建和谐社会为中心，以人才培养和素质提高为动力，以行政监督和技术监督为二翼，以信息化和标准化为纽带，以宣传教育促规范、严厉查处治假劣为手段，瞄准研制、生产、流通、使用四大环节，构筑专业执法队伍为主，群防队伍为辅的药品安全责任网。
一、**市药品监管体制现状和历史回顾
（一）**市药品监管体制的历史沿革
1998年国务院机构改革，药政管理局脱离卫生部，与原国家经贸委管理的国家医药管理局合并，成立国家药品监督管理局，药品集中统一监管体制正式建立。20xx年新一轮机构改革，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，药监部门在继续履行药品监管职能的同时，增加了对食品的综合监督、组织协调、依法牵头组织对重大案件查处职能，逐步形成了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品监管机制。
随着国家机构几次改革，按照国家、省、市对药品监督管理体制改革的有关要求，**市药品监管体制也先后随之进行了改革。**市食品药品监督管理局在原医药局的基础上于20xx年6月组建药品监督管理局并实行了省以下垂直管理，20xx年12月成立了食品药品监督管理局，赋予了食品综合牵头职能。
（二）机构设置状况
**市食品药品监督管理局下属8个县（市）局及**市药品检验所，市局机关内设8个职能科室，各县（市）局内设4个股室。
全市系统共有行政编制183个，事业编制65个，现有在职职工199人，其中药学及相关专业132人，占总人数66.3%，本科以上学历112人，占总人数56.3%。
（三）队伍建设状况
**市食品药品监督管理局自实行省以下垂直管理以来，在省局党组和市委、市政府的领导下，高度重视药品监管队伍建设，始终坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻党的十六、十七大精神，按照 “依法行政、服务发展、科学监管”工作要求，树立和实践科学监管理论，以开展创建“学习型、法治型、服务型”机关活动为载体，狠抓了干部队伍建设，通过狠抓干部职工的理论学习，改善了干部队伍的知识文化结构；通过深化干部人事制度改革，优化了专业人员结构；通过狠抓公务员教育培训，提高了干部队伍学历层次；通过狠抓党风廉政和反腐败工作，提高了干部队伍的廉洁自律意识；通过狠抓“四好”班子建设，提高了干部队伍的战斗力和凝聚力。通过几年的干部队伍建设，目前，我局多层次、多专业、高学历的干部职工队伍正在形成，有效的促进了药品监管事业的健康发展。
（四）执法监督机制建设状况
为规范行政执法行为，教育执法人员公正执法，文明执法，热情服务，我局纪检监察室，主要是对药监部门及其工作人员在实施药品监督检查过程中依法履职、办事效率、风险评估、反腐预防、作风建设等方面进行即时监察并向纪检监察部门反馈，反馈的监察信息经调查核实，视情作出处理并发出廉政监察建议书或廉政监察整改通知书。同时监察部门建立健全一系列行政执法监督制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化，目前正在施行的有《**市食品药品监督管理局关于违反“服务创业提升效能”公开承诺行为的责任追究办法》、《**市食品药品监管系统行政执法、行政审批回访制度（试行）》、以及《**市食品药品监管系统行政执法行为规范》，本规范包括“五公开”、“十不准”和“六条禁令”。这一系列制度有效的杜绝吃、拿、卡、要，着力解决工作推诿，效率不高等问题。
（五）药品监管体制状况
实行省以下垂直管理体制有效地克服了地方保护主义对药监执法的干扰，保证了药品监管政令畅通和职能到位，加大了执法力度，确保了人民用药安全有效；实行垂直的管理体制，药监部门恪守“五个不变”的要求，确保了地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的药品安全责任体系得到有效建立，药品监管体系日趋完善并发挥着重要作用。
二、现行体制下我市依法行政特点
近年来，全市食品药品监管系统紧紧围绕“两到位、两集中”的依法行政基本要求，规范行政审批（核），提高办事效率，其主要做法是：
（一）认真清理行政审批。根据宜政办发〔20xx〕14号文件，我局20xx年清理后行政许可进中心统一办理项目为四项，我局承诺在5个工作日
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(www.duowen123.com)内办结。清理行政许可项目后，我局有13项受理转报类行政许可项目，属非许可类行政审批项目，20xx年10月，根据《反兴奋剂条例》和**省食品药品监督管理局《并于开展医疗用毒性药品经营企业定点工作的通知》（皖食药监安[20xx]82号）文件要求，我局申请并经市行政服务中心同意，我局新增“药品零售企业（连锁）经营胰岛素”和“药品零售企业
（连锁）经营医疗用毒性药品”两个许可项目进中心办理。对进中心初审（转报）类的行政许可项目我局在5个工作日内初审（转报）完毕，实施首席代表后全部在中心现场办结。
（二）率先实行首席代表制。20xx年4月29日，我局在市行政服务中心率先实行行政许可首席代表制，委任政治素质高、业务能力强的同志为驻市行政服务中心首席代表，全权履行药监窗口行政审批职权，同时启用“**市食品药品监督管理局行政许可专用章”，专门用于授权在行政服务中心窗口办理行政审批事项，在行政审批工作中具有行政印章的同等效力，标志**药监行政许可服务有质的飞跃。
（三）行政许可一站式办理。我局在行政服务中心药监窗口委任首席代表，统一受理行政许可申请，实行“一站式”办理，统一送达行政许可决定。
（四）政务公开落实岗位责任。一是通过行政许可公式栏，公开行政许可人员照片与执法证件，并制作岗位标牌；二是公开了责任追究制度，要求做到行政执法严格遵守法定程序与法定依据原则，做到行为规范、文明执法、公正执法。三是强调机关工作人员接待咨询、来访要做到服务热情、办事高效，实行首问责任制、一次性告知制、岗位责任制、限时办结制与失职追究制。四是对“1584政风行风热线”及其它有关方面的投诉、咨询，做到有诉必查，有查必果。五是严禁利用职权吃拿卡要、谋取私利、索贿受贿。
（五）换位体验建立监管互动新模式。我局积极落实科学监管理念，创新思路，推出药品生产企业派员参与局机关行政审批，局机关监管人员到企业进行生产实践活动，相互监督，共同促进的监管互动新模式。我局与安科余良卿药业公司等3家药品生产企业通过沟通商定，由行政相对人单位派员参与行政审批过程，每期1人，为期半年。这样不仅可以使行政审批进一步实现“阳光操作”，使行政相对人了解监管部门的工作程序，减少误解；同时来自生产企业的工作人员还可以结合基层实际情况，就审批程序提出意见和建议。目前，我局结合行政相对人意见，对企业新增生产范围立项等5个项目及时进行了删减。我局监管人员到生产一线参与生产实践，也使监管人员对药品生产情况有了更深的了解。
（六）创新“四项工作”，执法为民。一是开展“食品药品监管开放日”活动。从5月中旬开始，全系统每周六向群众开放假劣药品陈列室。邀请涉药单位质量负责人，组织市民代表到药品生产、批发和零售企参观业，让他们了解药监工作。截至目前，全市系统共接待参观人员4966余人次。二是开展“大宣传”活动。开通了食品药品监管短信平台，今年发送温馨提示8万多条。每2周与**广播电台联办1次的“专家在线”节目。编印发放《食品、药品安全你我他》、食品安全信息简报12200份。组织全系统开展集中宣传活动5次，发放合理饮食用药和法律法规等宣传资料12万余份，药品质量举报联系卡5万多张。三是开展家庭过期失效药品定点回收活动。与媒体联合广泛宣传过期失效药品的危害和开展回收的目的及意义，择优确定首批回收定点药房144家，严格制度管理和跟踪监督。自7月份至今，全市已回收过期失效药品300多个品种共60多箱。四是继续落实“购到假劣药品先行退付”制度。自去年5月份公布退付制度以来，全市系统共受理退付事项13起，对符合规定的11例给予了先行退付，退付金额2567元。四是在**省率先实行抽检合格剩余留样药品退回制度，对抽检合格的留样药品，除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、上市不到一年的新药及易腐败、霉变、挥发等稳定性差的药品外，对最小包装完整并且截止自检验报告发出之日有效期在3个月以上的抽检合格留样药品，退回被抽检单位。目前为止，已将感冒灵颗粒等46个品种、货值4565元的药品，退还给8家被抽检的药品经营企业和医疗机构。
三、我市药品监督管理体系
**市现有药品生产企业11家（包括原料和中药制药企业），其中通过gmp认证的制剂、原料药生产企业6家；药用辅料药品生产企业3家；中药饮片生产企业1家（已通过gmp认证）；医用氧生产企业1家（已通过gmp认证）；药包材生产企业4家；医疗机构制剂室4家。全市有药品批发企业36家，其中法人企业17家，非法人批发企业19家，零售药房699家，零售连锁总部3家，连锁门店55家，跨区连锁门店7家，药店分布布局合理，基本能满足我市人民群众购药需要。通过我们的调查和情况分析，目前的监管体制能确保“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的监管责任体系得到有效落实。主要做法是：
（一）着力治本，加强药品生产环节监管。一是每年对药品生产企业gmp飞行检查和跟踪检查覆盖率达100%，对检查发现的问题，要求企业限期整改，上报整改报告。通过检查——整改——再检查，企业员工质量意识明显增强，企业管理水平也有所提高。二是对注射剂类药品生产企业实行驻厂监督员制度。去年年初，国家食品药品监督管理局试行向药品生产企业试行派驻监督员制度，4月份，市局积极开展调研，首批驻厂监督员在经过市局组织的gmp培训后，被派遣至上海德胜科技集团（**）制药有限公司和海南卫康（潜山）制药有限公司。一年多来年来，驻厂监督员按照“瞄五点、把三关、卡两头、促质量”的工作方法，深入药企内部，“监视”药品生产全过程，严格履行监管职责。《中国医药报》、《医药经济报》、《**日报》等多家媒体对此进行了专门报道，《中国医药报》将我市驻厂监督员履行职责纪实作为地方经验予以报导。三是加强药品生产企业监督指导。一直以来，市局在监管的同时，着力加强对企业的监督指导，要求企业“以质量求生存，以品种求发展，以管理求效益”，不断提高药品生产企业经济效益。四是在全市11家药品生产企业试行了药品质量受权人制度。质量受权人由药品生产企业指定，经我局认可，对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等严格把关，企业第一责任人的质量意识进一步增强。
（二）规范经营，强化药品流通环节监管。一是对已通过gsp认证的药品经营企业实行动态、持续、跟踪监管，每年检查覆盖率均达100%。严查挂靠经营、走票、过票和出租、转让或变相出租、转让柜台等行为。二是立足长效监管，开通了特殊药品监控网和药品销售远程监控网，根据运行情况，目前正在进一步调控完善。三是加大了药械广告监测力度；四是建立了药品信用档案,将企业资质情况、注册审批、生产许可变更情况、日常监督检查情况、不良行为等资料进行整理，实行一企一档，规范企业经营行为。
（三）加强信用体系建设，强化我市药械企业的诚信意识。20xx年，按照《**省药品批发企业药品安全信用分类管理暂行办法》、《**省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》、《**市药品生产企业安全信用分类管理实施办法（暂行）》和《**市药品批发企业药品安全信用分类管理实施方案》，我局组织开展了药品生产企业、药品批发企业和医疗器械生产企业信用等级评定工作，为全市11家药品生产企业、36家药品批发企业和22家医疗器械生产企业建立起诚信档案，包括企业生产、经营、变更、注册信息、日常监管记录等内容，在企业自查自评基础上，结合各企业日常监督检查、不良行为记录情况和专项检查情况及自查结果对各企业的诚信管理情况进行综合评价，全市7家药品生产企业、17家医疗器械生产企业被评为a级守信企业。
（四）健全“三网”，实行无缝式监管
1、健全供应网，加大规范药房建设。创建规范药房，一是结合“新农合”的发展，督促药房空调、药架等硬件设施的投入；二是加强药房业务指导，督促制度落实，规范管理；三是配合医保中心严把准入关，对农村和社区医疗机构未达规范药房要求或存在非法渠道购药并使用假劣药品的，或未经药监部门认可通过规范药房验收的，一律不纳入医保单位管理。同时，药监部门加大跟踪检查力度，发现“规范药房”达标后回潮严重的单位，将取消“规范药房”称号，同时函告医保中心取消该单位医保资格。
2、健全监督网，发挥基层网络作用。我市下辖8个县（市）3区，共155个乡镇，1678个村。到目前为止，所有乡镇都建立了监督网，监督网覆盖率占100%。乡镇监督网络的协管人员主要为乡镇分管领导、政法委员、人大代表、政协委员、乡镇计生干部、妇联干部、镇卫生院管理干部等；村监督网络信息人员主要为村长、治保主任、村民代表、个体医生、村计生专干等。在药品供应网络建设方面，全市乡镇级供应网覆盖率占100%，每个乡镇都设有药房，每个村皆有村卫生室，能够保证全市群众购药用药的便利。
3、构筑协作网，加强合作交流。确立“大监管”的观念，大力加强内外交流和协作，以进一步整合药监资源，建立跨行业、跨省市办案交流机制，打造药品安全走廊。一是加强与卫生、工商、公安等部门的沟通，探索与交通、邮政、运管部门的协作，扩大稽查工作范围。二是通过外省如湖北、江西二省周边地区联防协作网络，加大对交界区域的药品监管力度，建立药品执法联动机制，在资源共享、人员互动、委托协查、协同打击等方面开展紧密协作，对消除边界监管盲点、打击跨地区制售假冒伪劣药品违法行为发挥了重要作用，有效地提高药品监管水平，有力地保证了人民群众用药安全的共同目标。
（五）紧扣科学监管理念，下好和谐稽查之棋。市局党组带领全市药监系统干部职工，认真践行科学稽查监管理念，充分发挥市县局主观能动性，开拓性地开展工作，重点围绕稽查、抽样、快检的结合，依托现代科技，积极创新监管方式，使全市药监事业步入了良性循环态势。5年来，累计到账罚没款逾1300万元。
一是加强药品稽查体系建设，打造稽查案源的信息平台。首先，建立健全了信息资料传递制度。运用局域网等现代办公手段，使药品稽查所需信息实现网络共享、资源互补、科室互联，并通过市局网站建立假劣药品信息库，为全市药品稽查提供信息交流平台。其次，建立了定期通报稽查信息制度。市县两级稽查部门按照各自的职责，定期传送稽查信息资料，各县稽查队在认真分析的基础上，及时向市局稽查大队报送本辖区的稽查信息和数据。每月报送一次稽查报表，每季度召开一次稽查案件通报会议。三是积极参加药品打假协作联防网络。通过药监协作网络，加强信息沟通，提高市（县）之间的药品打假协作效能，从而形成了“上下联动、左右互动、信息共享、稽查一盘棋”的总体模式。四是全力打造短信互动平台。我们购置手机短信发送设备，定期将假劣药品信息发送到千家万户，让广大群众参予到打假治劣当中来。07年以来从收到群众反馈信息中获得案源20余件。
二是全面优化监检结合模式，打造稽查合力的技术平台。20xx年以来，我们彻底打破了以往局所多头抽检、各自为阵的局面，从药检所抽调出三名技术骨干，将药品抽检工作全部划归稽查科，并充分运用笔记本电脑无线上网查询等高科技手段，积极探索稽查、药检工作新机制，有效解决了以往药品稽查与药品检验“两张皮”、稽查执法“单兵作战”等问题，形成大兵团混合作战能力，为共同打击制售假劣药品违法行为奠定了坚实的基础。
三是注重发挥快检车的作用，打造稽查资源的流动平台。自20xx年3月份药品检测车分配至我市以来，我们针对药品检测车“快速检测”的特点，将快检车放在稽查科，使“稽查、快检、抽样”真正结合起来，做到先检后抽，凡抽必检，以提高抽样命中率。同时，在人员调配、经费支出、职责划分、工作协调、制度建设、纪律监督等各方面为检测车运行提供保障。
四是强化管理，建立健全各项规章制度。一是进一步完善稽查责任考核机制。市、县局稽查机构均实行稽查工作分组分片包干责任制，打破科（股）室界限，融合相关职能，开展组与组之间比进度、比质量、比效率活动；并将奖惩、成本核算与稽查工作绩效挂钩，将干部选拔任用与目标完成情况挂钩。建局以来，我们一共从稽查岗位选拔科级以上干部15位，有效地激发了执法人员的争先竞位意识。二是监督抽验工作机制。成立了药品监督抽验及快检车检测工作协调小组，明确了市局稽查科、市药检所的职责和工作范围，并选配业务熟、经验足的稽查、药检人员组成抽样工作小组，专司药品抽样与快检工作。三是进一步完善是样品传递和抽验不合格的药品处理机制。确立一名同志任药品抽验工作联络员，负责不合格药品报告书的收发和处理登记，各县局的抽验指标由市局稽查科统一下达计划，抽样后先到市局稽查科由联络员登记、编号再统一送市药检所检验；市药检所检验发出的不合格报告书送市局稽查科登记后转相关部门处理。 四是进一步完善督办责任机制。市局六名班子成员，每人负责1至2个县局作为督导联系点，经常下县局现场了解情况，分析问题，解决问题。另外，市局主要领导和分管稽查的领导及市局稽查科负责人对各县局于上半年和下半年各开展一次工作督导。
四、存在问题
我市药监系统承担着保障全市600万人民的用药用械安全的光荣任务，全市系统经过不懈的努力，取得了一定的成效，但是还是存在着一些问题：
（一）人员、经费、装备还不能完全满足食品药品监管需求。一是专业知识亟需提高。药品监管涉及药品、医疗器械生产、经营、使用、流通等众多环节，应用的法律法规、药学及相关专业门类广泛。我市药品行政执法干部的专业知识结构，离法律法规赋予的监管职责，还有一定的差距，需要加强培训和锻炼提高。二是药品监督管理经费不足。财政经费保障有限，财政预算除人头经费以外，几乎无钱购置技术装备，特别是县级药监局，至今还没有实行阳光津贴。三是装备适应不了执法需求。基础设施较为简陋，技术装备落后，交通工具不足，难以满足实施全方位的药品监管需要。
（二）宣传方式和力度还不能满足人民群众需求。我局成立以来，采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。
以上是我局在筑建药品安全责任体系中一些粗浅的做法和体会，与省局党组的正确领导以及省局各业务机关的具体指导是分不开的。可以这么说，没有这些帮助和指导，就没有我们今天的成绩。我们深知目前的成绩与上级的要求相差甚远，与兄弟市、县局相比，还有不少差距。为此，我们将以新的工作姿态进一步做好我市药监工作，为促进医药经济发展，确保人民群众用药安全有效作出新的贡献。
，对我市药品安全责任体系调研报告